미국주식 서타라(CERT) 기업소개 : 신약 개발에 필수인 바이오 시뮬레이션 대표기업

미국주식 서타라(CERT)  : 바이오 시뮬레이션 글로벌 대표 기업 / 의료AI 관련주 

서타라(Certara Inc., 티커: CERT)는 바이오시뮬레이션 소프트웨어와 기술을 제공하는 기업입니다. 2008년 Tripos International과 Pharsight Corporation이 합병하여 설립되었으며, 현재 미국 뉴저지주 프린스턴에 본사를 두고 있습니다.

주요 사업 영역

1. 바이오시뮬레이션 소프트웨어 개발
2. 신약 개발 및 임상시험 관련 기술 서비스 제공
3. 규제 과학 및 시장 접근성 솔루션 제공
 
회사는 이러한 솔루션을 통해 제약회사들이 신약 개발 과정을 최적화하고 비용을 절감할 수 있도록 지원합니다.
 

주요 제품 및 서비스 

1. Phoenix: PK/PD 모델링 및 시뮬레이션 소프트웨어
2. Simcyp Simulator: 인체 약물동태/약력학 모델링 도구
3. GlobalSubmit: 전자 규제 문서 제출 소프트웨어
4. BaseCase: 시장 접근 및 경제적 증거 소프트웨어
5. 모델링 및 시뮬레이션 서비스

시장 위치

서타라는 바이오시뮬레이션 분야에서 글로벌 리더로 자리매김하고 있습니다. 회사의 소프트웨어와 서비스는 전 세계 66개국의 2,400개 이상의 생명공학 회사, 학술 기관 및 규제 기관에서 사용되고 있습니다.
특히 주목할 만한 점은 2014년 이후 미국 FDA의 신약 승인 중 90% 이상이 서타라의 고객사였다는 것입니다. 이는 회사의 솔루션이 신약 개발 및 승인 과정에서 중요한 역할을 하고 있음을 보여줍니다.

재무 현황

2024년 3분기 기준 서타라의 주요 재무 지표는 다음과 같습니다:
1. 총 수익: 9,480만 달러 (전년 동기 대비 11% 증가)
2. 소프트웨어 매출: 3,590만 달러 (15% 증가)
3. 서비스 매출: 5,890만 달러 (9% 증가)
4. 조정 EBITDA: 3,310만 달러 (15% 증가)
 

미래 전망

서타라는 바이오시뮬레이션 기술의 발전과 제약 산업의 디지털화 추세에 힘입어 지속적인 성장이 예상됩니다. 회사는 최근 Chemaxon 인수를 통해 약물 발견 바이오시뮬레이션 시장에서의 입지를 강화했으며, 인공지능과 머신러닝 기술을 활용한 솔루션 개발에도 주력하고 있습니다. 서타라의 기술은 신약 개발 과정의 효율성을 높이고 비용을 절감하는 데 크게 기여하고 있어, 앞으로도 제약 산업에서 중요한 역할을 할 것으로 전망됩니
 

글로벌 제약 회사들이 Certara를 선택하는 주요 이유

1. 정량적 접근 방식
Certara는 전체 신약 개발 주기에 걸쳐 모델링과 시뮬레이션을 활용하는 정량적 접근 방식을 제공합니다.
프로그램의 위험을 낮출 수 있습니다.
중요한 의사결정에 대한 확신을 높일 수 있습니다.
더 현명하고 신속하게 목표를 달성할 수 있습니다.
2. 전문가 팀
Certara는 업계에서 가장 경험이 풍부하고 규모가 큰 전문가 팀을 보유하고 있습니다.
임상 약리학자, 약물계량학자, 규제 과학자 및 작성자 등 650명 이상의 전문가로 구성되어 있습니다.
고객의 성공을 위해 헌신적으로 노력합니다.
전문가와 고객 팀 간의 관계 구축에 중점을 둡니다.
3. 입증된 실적
Certara의 실적은 그 자체로 설득력이 있습니다
2014년 이후 Certara의 바이오시뮬레이션 소프트웨어와 기술 기반 서비스를 사용한 고객사들이 FDA의 모든 신약 승인의 90% 이상을 받았습니다.
종양학, 희귀 질환, 전염병, 신경퇴행성 질환 등 다양한 분야에서의 성공적인 협력 사례 연구를 보유하고 있습니다.
4. 통합적 접근 방식
Certara는 모델링 및 시뮬레이션, 규제 과학, 시장 접근성 분야에서 최고 수준의 역량을 활용하여 고객 팀과 협력하여 중요한 결정을 내리는 데 필요한 정보를 제공합니다. 규제 준수와 상업적 성공을 위한 준비를 지원합니다
 

주요 제품 상세 내용

바이오시뮬레이션 소프트웨어 

1. Phoenix PK/PD Platform
- 약동학/약력학 모델링 및 시뮬레이션을 위한 포괄적인 소프트웨어 플랫폼
- WinNonlin, NLME, IVIVC, PK Submit, Validation Suite 등의 애플리케이션 포함
전 세계 규제 기관 및 제약회사에서 널리 사용됨
 
2. Simcyp PBPK Simulator
- 생리학 기반 약물동태(PBPK) 모델링 및 시뮬레이션 소프트웨어
- 다양한 인구 집단에서의 약물 동태 예측에 사용
- 소분자, 바이오의약품, ADC, 이중특이성 항체 등 다양한 약물 유형에 적용 가능
 

데이터 과학 솔루션

1. Pinnacle 21 Enterprise
임상 데이터 표준화, 규정 준수 및 자동화를 위한 클라우드 플랫폼
임상시험 설정 및 SDTM 인사이트 도출 가속화
2. Certara Integral Data Repository
임상 약리학 및 생물통계학 워크플로를 위한 규정 준수 데이터 저장소
3. CODEX Clinical Trials Outcomes Database
AI 기반 임상시험 데이터 분석 소프트웨어

 
특화 모듈

Simcyp Pediatric: 소아 약물 동태 모델링
Simcyp Cardiac Safety Simulator: 심장 안전성 평가
Simcyp Long Acting Injectable: 장기 지속형 주사제 모델링
Simcyp Lactation: 수유 중 약물 노출 예측
 
이러한 제품들은 신약 개발 과정 전반에 걸쳐 의사결정을 지원하고 규제 승인 가능성을 높이는 데 기여합니다.